亚太地区的新兴市场为临床研究提供了巨大的潜力。亚洲国家心血管医疗器械开发的最佳实践可为我们提供如何驾驭该地区监管和临床环境的真知灼见。
亚太地区被公认为医疗器械最重要的增长前沿之一，该地区的人员、法规和支付模式错综复杂。根据一项预测，亚太地区手术和医疗器械市场预计在 2017 年至 2026 年期间将以 6.5% 的复合年增长率（CAGR）增长，到预测期结束时将达到 1,670 亿美元。对于希望挖掘这一新兴市场潜力的器械制造商来说，了解这一多元化地区在监管和临床方面的细微差别至关重要。
医疗器械开发有别于药品开发，根据美国和欧盟的器械分类，需要不同的临床开发策略和监管途径。相比之下，亚太地区市场的监管环境不断演变和发展。为了在亚太市场取得成功，器械制造商采用了各种审批方法，包括将监管活动与全球临床试验相结合，以及通过兼并和收购当地企业建立本地基础设施。
在本白皮书中，我们将探讨亚洲国家心血管医疗器械开发的最佳实践，并就如何驾驭该地区的监管和临床环境发表见解。
亚太地区心血管疾病概述
随着全球人口的老龄化，心血管疾病（CVD）已成为全球主要的健康问题。到 2050 年，亚太地区每四个人中就有一人超过 60 岁，即 13 亿人。鉴于全球大部分人口居住在亚太地区，预计全球至少一半的心血管疾病负担将集中在该地区。仅在中国，估计就有 420 万人患有心力衰竭。因此，亚太地区的心血管临床试验活动十分活跃，占印度所有研究的 14%，占日本所有研究的 55%，也就不足为奇了。