继我们最近的网络研讨会 "在不断变化的临床研究环境中制定真实的战略"之后，这是关于这一关键主题的两篇博客中的第一篇。在这篇文章中，我们将介绍流程的重要性，以确保在不断变化的临床研究环境中为试验数据的获取和分析制定强有力的策略。
临床研究的现状
由于最近发生的事件，世界各地的企业都面临着发展的挑战，临床试验行业也不例外。然而，许多这些变化在大流行之前就已经开始了；COVID-19加速了这些创新，而不是启动了它们。
临床研究环境受到了多方面的影响，从新的监管要求到供应链的中断和运输延误。此外，许多标准的临床试验物流正在被重新评估。例如，病人对移动健康（mHealth）设备越来越熟悉，加速了远程数据采集、分析和共享的计划。
一个新的临床数据环境
这些变化迎来了一个由三个主要领域的转变驱动的新的数据环境。
- 患者招募和参与。现在有更多的数据可以在正确的时间找到正确的病人，有时这些数据具有非常丰富的洞察力，可以代替病人的招募。此外，临床试验患者与研究人员见面的方式也在迅速改变
- 数据收集。现在，试验团队比以往任何时候都更需要了解 "源头质量 "的确切含义，以及数据延迟对决策的影响。
- 数据监测。随着监测工作变得更加数字化，工作人员可能需要扩大规模或改变技能组合。
这一切的基础是支持临床试验结构所需的流程变化，并帮助我们更好地了解速度、成本和数据质量的可能性。
为什么人才和先进的流程比以往任何时候都更重要？
成功的组织变革取决于三个关键因素：人、流程和技术。关注最新技术的新颖性是很诱人的，但技术只有在支持和启用流程以及指导人员的能力方面才是有效的。这就是为什么从流程开始建立一个坚实的基础是很重要的。
在临床试验期间，流程是让我们捕捉或收集特定信息所需的数据。当汇集在一起时，这些数据提供了决策所需的洞察力。在技术生态系统中，数据可分为三类：行政和财务数据（项目、计划和赞助者），研究管理数据（工作流程和报告），以及患者数据（安全、风险和质量）。
这些类别中的每一个都有具体的流程，在最好的情况下，它们一起工作，在正确的时间捕获正确的数据。但在最坏的情况下，它们会变得不连贯和不一致，以至于无法建立联系，即使是在使用最吸引人和最令人兴奋的技术的时候。
当你考虑到这些数据源中的每一个都采用了不同的技术或应用来捕捉决策所需的输入时，运行临床试验的复杂性是显而易见的。所有这些都需要汇集到一个整合中心，进行处理并转化为信息以帮助决策。
强大的数据战略的要素
一个强有力的数据战略对于获取和分析数据的重要性怎么强调都不过分。这种战略有五个关键方面。
- 流程优化。必须启用驱动数据采集的流程，以获得最大的速度、访问和质量
- 数据源。具有不同结构、形式和功能的新数据源正在迅速增加，这要求流程和系统有能力适应
- 复杂性。分析能力和数据架构必须支持日益增长的复杂性，推动组织走向更高的分析成熟度
- 数据素养。数据素养是许多组织的奋斗目标，它被定义为一个组织阅读、使用、分析数据并做出决策的能力，无论成员的角色、技能水平或使用的可视化工具如何。
- 数据的及时性。当数据延迟减少时，决策周期和改进的时间也会减少
当这五个方面结合起来使用时，有助于为临床试验的成功做好准备。
要想对这一主题进行更详细的探讨，请在此访问网络研讨会。
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