与大流行病相关的干扰加速了临床运营中亟需的变革，但这种变革也伴随着数据收集和数据质量方面的问题。1Greenphire 进行的另一项调查发现，84% 的申办者和合同研究组织正在积极寻求增加技术的使用，以更好地支持 DCT。2然而，DCT 的发展势头也引发了申办者对如何在确保数据可靠性和质量的同时远程收集数据的担忧。
了解 DCT 数据质量面临的挑战
与数据准确性和质量相关的挑战是临床研究的固有问题。在传统的纸质方法中，人工将信息从电子健康记录 (EHR) 输入电子数据采集 (EDC) 系统会产生转录错误的风险。收集基于纸质的患者报告结果 (PROs) 时，还存在回忆偏差或数据缺失的问题。
通过电子数据采集方法，信息可直接实时输入 EDC。虽然转录错误和回忆偏差的风险可能会降低，但如何确保数据质量的问题依然存在。例如，电子患者报告结果（ePRO）系统可能被配置为执行输入验证，只允许在指定的时间窗口内输入数据，但如何验证输入数据的确实是患者呢？
随着申办者转向 DCT，他们最常采取的措施之一就是采用面向患者和研究者的技术。1采用这些技术增加了确保数据质量所需的计划和流程的复杂性。使用应用程序、ePRO 和可穿戴设备可为患者提供更多便利，提供实时数据，并减轻研究机构的负担。不过，这也可能需要采用不同的方法来收集和管理数据，并遵守不断变化的监管指南。实施电子同意等技术可能需要额外的培训和技术考虑。
要优化 DCT 中的数据质量，关键是要了解需要哪些流程来整合从数据收集到数据分析的整个过程，并高效、安全地完成这项工作。技术可用于实现这些流程，但前提是必须经过严格审查，以最大限度地降低赞助商的风险。
重新定义数据质量
数据质量历来与坚持现场监测和 100% 源数据验证 (SDV) 息息相关。然而，研究表明，源数据校验并不一定等同于数据质量。
即使在大流行病发生之前，有针对性的监控和减少 SDV 已成为一种趋势，这减少了临床研究人员必须在现场根据源数据验证的数据点数量。远程数据采集、监控甚至研究相关评估技术的普及，可能有助于加快采用新的数据质量定义。
在不断变化的环境中确保数据质量
在不断变化的临床试验环境中，基于风险的质量管理（RBQM）比以往任何时候都更具现实意义。RBQM 是一种前瞻性地识别和管理研究整个生命周期中所有角色的风险，以提高临床试验质量和结果的方法。实施 RBQM 的过程侧重于检查试验的目标，确定实现这些目标的关键因素，然后制定计划，防止这些因素的风险对结果产生负面影响。
RBQM 技术是一种系统，旨在主动防范已知和未知的潜在威胁。如果作为临床试验的一部分适当实施，RBQM 技术可为早期风险检测和预防提供强有力的控制。持续的风险监控能让问题更早得到澄清和缓解，甚至能发现原本可能发现不了的问题。以下是在使用 Premier RBQM 技术的研究中发现的数据质量问题和其他风险的真实案例：
- 检测错误随机分配的患者
- 检测到使用禁用的伴随药物
- 早期识别数据录入错误，通常通过月末审查或行列清单发现
- 及早发现一名盲人评审员，他不仅填错了评审表，而且还填得不对
- 通过对研究访问之间的血压严重变化发出警报来识别安全信号
- 根据规程偏差及早发现现场再培训的需要
实现向 DCT 的转变
采用 DCT 方法对患者、研究机构和申办者都有好处。要成功实施这些方法，需要仔细考虑确保数据质量和管理风险所需的监管指南、流程和技术。这是一项跨职能、多利益相关方的工作，可能会带来更多的下游效益，如增加患者参与、提高数据质量、改善安全性、减轻研究机构负担以及提高试验成功的可能性。
观看本视频，了解 Premier One 生态系统如何将研究数据和数据质量流程整合到一个平台中，以支持分散式和混合式临床研究。
1甲骨文。调查：COVID-19 是去中心化临床试验的转折点，2020 年 11 月 18 日。
2PharmaVoice.com。分散临床试验，以患者为中心》。见https://www.pharmavoice.com/article/2020-11-decentralizing-clinical-trials/。
3Tantsyura V 等人.基于风险的监测：源文件验证、查询、研究规模效应和数据质量的近距离统计观察。Ther Innov Regul Sci.
4Houston L、Probst Y、Martin A.评估临床研究环境中的数据质量和源数据验证审核方法的可变性。J Biomed Inform.2018;85:25-32.