如果您正在开发或生产体外诊断产品，那么您一定知道《体外诊断医疗器械法规（欧盟）2017/746》（IVDR）于 2022 年 5 月推出的日期就在眼前。但这究竟意味着什么呢？
许多赞助商向我们提出了一些问题，例如
- IVDR 的哪些方面适用于我的企业？
- 需要生成哪些类型的数据？
- 鉴于12 月的逐步推出更新，是否有宽限期？
- 我可以与谁合作，以确保我对合规的理解没有漏洞？
答案，这些可能决定体外诊断（IVD）审批成败的微小细节，都埋藏在内容繁杂的文件中。幸运的是，我们 Premier 已经完成了挖掘工作，因此您不必再做这项工作。
在这篇博文中，我们的监管专家强调了已发布文件中的八个新概念，并指出了考虑 IVD 批准的新方法，以帮助您为转向 IVDR 做好准备。
IVD 的思维模式发生了转变
对安全性和责任性的重新关注使 IVD 的监管方式发生了根本性变化。作为生产商或开发商，新法规生效后，您还需要注意哪些事项？以下是每个人都应了解的基本更新概念。与之前的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）相比，有些项目是全新的，如一次性使用器械和伪造器械。还有一些则澄清了之前的灰色地带；例如，基因检测现在已明确纳入新的 IVDR 范围。随着这些定义的进一步明确，例如欧洲医疗器械管理局（EMA）认为什么是配套器械，生产商和监管机构都将更加确定哪些规则适用于特定器械。
IVDR 中提出的新概念和修订概念
定义 (第 2 条）
- 基因检测：虽然这些检测目前由 IVDD 监督，但经过一些规则的调整，它们现在将被正式定义为 IVDs，属于 "关于医疗条件或疾病的易感性"（定义 2c），并被明确列为 C 类（附件 VIII，分类规则 2.3）。
此外，对于基因检测和咨询，IVDR 要求成员国制定措施，确保向患者提供足够的信息。内部测试的制造商在特定成员国可能会面临额外的要求。(第 4 条） - 近距离病人检测设备：用于在实验室环境之外进行检测，一般在病人附近或身边，由医 疗卫生专业人员进行。不包括自我检测。(定义 6）
- 辅助诊断：对安全有效地使用相应的医药产品（如识别潜在的使用者和识别可能出现不良反应的病人）至关重要的器械。(定义 7）
- 一次性使用器械：用于单次手术。一次性使用器械的概念已在 MDD 中引入，但对于 IVD 而言是一个新概念。这一特定条件只影响用户信息和设备注册，因为这些信息必须在标签、IFU 和 IVD 唯一设备标识符 (UDI) 的注册信息中提及。(定义 9）
- 伪造设备：伪造身份、来源和/或 CE 标识证书。但是，非故意的不合规行为或侵犯知识产权的行为不在此定义范围内。这种特殊的产品状态非常重要，因为它规定分销商和进口商有义务报告伪造情况，并使当局能够采取适当行动。(定义 10）
- 套件：包装在一起的一套组件，用于对其中的某一部分进行特定检查。该定义将 MEDDEV 2.14/1 中的解释编纂为法律，并将有助于确定在 IVD 程序中器械共同工作的边缘情况。(定义 11）
- 临床证据：一套便于理解临床证据要求的定义。(定义 36-62）
- 通用规范 (CS)：技术和/或临床要求，为遵守适用于器械、工艺或系统的要求提供了一种方法。(在 IVDD 中，通用技术规范 (CTS) 原计划适用于附件 II 清单 A 或附件 II 清单 B，但实际上只公布了附件 II 清单 A IVD 的通用技术规范）。新的 "共同技术规范 "完成了对清单 B 的要求）。(定义 74；另见第 9 条）
您应在合理范围内遵守 IVDR 规定
EMA 监管机构希望每个人都能做到合规。与此同时，他们也很现实，明白有些公司已经完全准备就绪，但大多数公司仍有欠缺。虽然要每个人都了解每项法规并在一开始就做到百分之百合规可能并不现实，但如果您能证明自己在合规方面做出了协调一致的努力并记录在案，那么与申报机构或监管机构的讨论将更加令人满意。请务必证明您为合规所做的真诚努力，并将进展情况记录在案。Premier Research 诊断专家可以进行差距分析，帮助您了解自己的不足之处，确定优先次序，并提出合理的补救服务建议，以帮助您在可接受的期限内达到合规要求。
即使上述八项规定不适用，其他规定也会适用
有些赞助商可能会发现，这里列出的所有规定都不适用于他们，或者他们已经做了必要的调整。然而，额外的指导可能仍然有益。我们列出了我们认为最突出的八大问题，但很明显，要求中还有更多细节。如果您对自己的合规情况有任何疑虑，请与我们联系。我们的差距分析将远远超出我们在博客中列出的八个因素。
优势：全球相关法规
虽然这些法规适用于欧盟，但它们现在更具有全球相关性，并与美国食品和药物管理局的法规更好地协调。因此，作为欧洲客户，当您符合 IVDR 时，您可能会发现通过 FDA 或其他地区的途径更加快捷。
这样，如果您想把产品打入亚洲或中东市场，监管途径就可以更加优化，因为这些其他监管机构在很大程度上依赖于是否符合欧洲和美国的监管规定。
我们的专业技术让您放心 IVDR
适应 IVDR 是一项挑战，可能会有各种不同的解释、步骤和流程。然而，只要采取合理的方法，它是可以实现的--Premier 可以帮助您实现这一目标。我们非常熟悉新的体外设备法规，并将帮助您进行差距分析和合规规划。了解更多有关我们在医疗器械开发、FIH 到上市后监管方面的服务，包括我们在产品开发和监管咨询方面的专业知识。
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