随着大流行病带来的对分散式医疗的接受度不断提高，数字疗法（DTx）市场正呈指数级增长。2022 年 1 月，Research And Markets 的一份分析报告认为，2021 年全球 DTx 市场价值为 33.5 亿美元，预计到 2026 年将达到 121 亿美元。12022 年 3 月，Insider Intelligence 将其之前对 2025 年全球 DTx 市场价值的预测从 90 亿美元修订为 560 亿美元。2尽管预测值显示出一定程度的变化，但趋势线始终指向持续快速扩张。
这种快速崛起带来了很大程度的不确定性。在其数字医疗创新行动计划中3中承认，美国食品及药物管理局对基于硬件的医疗器械所采用的传统方法并不适合软件即医疗器械（SaMD）。虽然该机构正在考虑如何在这些情况下最好地确保疗效和安全性，但由于缺乏评估 DTx 的通用框架，医疗决策者和数字疗法公司只能自行制定标准。快速变化的监管立场加上支付方对这种新产品类型不断变化的政策，让开发商面临着许多未知数。
就早期监管规划而言，必须回答的第一个问题是，器械是否属于这一监管类别。为避免不必要地走上监管之路，从而花费大量时间和金钱，申办者必须确定监管机构将如何识别其产品。本博文将帮助申办者明确什么是 DTx，什么不属于 DTx，以及如何确保他们的器械遵循正确的监管途径。
什么是数字疗法？
一项技术必须能积极帮助治疗、管理或预防某种疾病或紊乱，才有资格成为数字疗法。仅具备一般健康促进、监测或诊断功能是不够的。这些精心开发的软件程序必须经过严格的临床和监管审查，以确保其安全性和有效性有据可依。通常情况下，开发需要在设计、用户体验、临床评估和数据安全方面采用先进的最佳技术实践。
许多与健康相关的应用程序、程序和软件产品乍一看似乎都属于这一类。然而，与其他数字健康类别相比，数字疗法的标准是特定的。下图来自数字疗法联盟4 解释了这一点。
该产品是 DTx 吗？
来源： DTXALLIANCE.org
处方数字疗法实例
处方数字疗法的预期用途日益多样化。以下是一份现有产品的简短清单。这些产品都有严格的临床研究支持，并已证明其安全性和有效性。
软件即医疗设备 - 示例
SaMD 指南：现在进行 FDA 上市前审查，即将推出软件预认证计划
目前，处方数字疗法的监管审查途径包括上市前提交审查证据，以确保安全性和有效性。目前正在对这一流程进行更新，以减少提交内容，加快审查速度。
新的预认证模式是一种简化的评估流程，作为软件预认证试点计划于 2020 年 9 月推出。最新进展5可从 FDA 获取最新进展。除了加快上市前审查外，预认证计划还促进了真实世界上市后数据的使用，其目标是鼓励 "创新、患者及时就医以及产品生命周期内的安全性和有效性"。5
监管机构希望通过调整该框架，使软件开发人员能够有效利用来自众多来源的数据。该模型还将使他们能够根据最佳实践和实际性能，快速进行软件迭代和调整。
主要收获
数字疗法（DTx）是被归类为软件即医疗器械（SaMD）的一个子集，它是一个快速扩张的新市场，其监管格局仍在不断演变。上述流程图可以帮助申办者确定其设备是否属于这一类别。他们是需要投资临床验证证据，还是只需收集信息，取决于准确的分类。
在 Premier Research，我们拥有设计和执行成功的数字疗法产品开发战略的专业知识，包括如何通过 FDA 上市前审查，帮助赞助商取得进展。从上市前指导到DTx安全性和有效性临床研究，您都可以向我们咨询。我们还将帮助您收集真实世界证据 (RWE)，以提交申请并向付款人展示价值。
[1]Research And Markets，2022 年。2022 年全球数字治疗市场报告：2020-2026 年分析与预测--到 2026 年市场规模将达到 121 亿美元。[online] GlobeNewswire News Room.网址：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/01/31/2375479/28124/en/Global-Digital-Therapeutics-Market-Report-2022-Analysis-Forecasts-2020-2026-Market-to-Reach-12-1-Billion-by-2026.html.[Accessed 2 June 2022].
[2]Insider Intelligence，2022 年。数字治疗：DTx 市场趋势和不断发展的数字健康产业中的公司。[online] Insider Intelligence.网址：https://www.insiderintelligence.com/insights/digital-therapeutics-report/.[Accessed 2 June 2022].
[3]美国食品和药物管理局（FDA）。Digital Health Innovation Action Plan.[online] Available at:https://www.fda.gov/media/106331/download.[Accessed March 4, 2020].
[4]数字治疗联盟，2022 年。DTx 价值评估与整合指南》。2.0 版。[online] Available at:https://dtxalliance.org/advancing-dtx/dtx-value-guide/.[Accessed 2 June 2022].
[5]美国食品和药物管理局（FDA）。Digital Health Software Pre-Cert Program.Available at:https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/digital-health-software-precertification-pre-cert-program.[Accessed 2 June 2022].