今年 2 月，欧洲药品管理局 (EMA) 发布了第四版《COVID-19（冠状病毒）大流行期间临床试验管理指南》。随着疫情对全球临床研究的持续影响，这些更新版指南反映了欧洲药品管理局不断变化的立场，澄清了之前版本提出的问题，并考虑到了全球健康领域的最新变化。以下是新内容概述。
扩大使用远程源数据验证
主要的变化是 EMA 对使用远程源数据验证 (rSDV) 的建议。之前的指南规定，只有在涉及 COVID-19 治疗或预防的有限情况下，或在针对严重或危及生命且无满意治疗方法的关键性试验中数据库锁定前的最终数据清理期间，才可考虑使用远程源数据验证。新版指南扩大了 rSDV 的适用范围，包括：
- 当关键数据缺乏 SDV 可能会对参与者的安全或数据结果的可靠性/完整性造成不可接受的风险时
- 涉及特别脆弱的参与者（如儿童或暂时或永久无法做出知情同意的参与者）的试验
- 任何关键性试验
该指南仍然指出，只有在 COVID-19 公共卫生危机期间以及符合欧盟和国家法律（或国家临时紧急措施）时，才应考虑远程 SDV。不过，根据其扩展建议，EMA 指出，无论何时使用远程 SDV，都必须采取充分的数据保护和安全措施。作为控制者，主要研究者所在机构和申办者可能共同负责确保根据《通用数据保护条例》（GDPR）保护这些信息，包括确保在欧盟或欧洲经济区以外转移/处理数据时采用适当的转移工具。
认识到中央监控的价值日益增加
新修订强调了 ICH GCP E6.5.18.3（增编）所定义的集中监控在大流行期间发挥的作用。指南还明确区分了集中监控（此处指可补充和/或临时替代现场监控的额外远程监控功能）与上述远程 SDV。正如我们之前所指出的，采用集中监控和其他技术增加了确保数据质量所需的规划和流程的复杂性。应用程序、ePRO 和可穿戴设备的使用可能会为患者带来更多便利、提供实时数据并减轻现场负担。不过，这也可能需要采用不同的方法来收集和管理数据，并遵守不断变化的监管指南。实施电子同意等技术可能需要额外的培训和技术考虑。
应对当今临床研究面临的挑战--以及仍然存在的问题
在 Premier Research，我们的跨职能 COVID-19 工作组不断监测最新的监管变化，并调整我们的最佳实践，以确保申办者的试验连续性。新的 EMA 指南为在大流行期间开展临床研究提供了宝贵的资源，但关于这些创新方法将如何在未来继续影响整个行业，仍有许多未解之谜。
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