在过去十年中，亚太地区的肿瘤临床试验活动十分活跃，从 2010 年到 2020 年增长了 138%。1过去，亚太地区国家开展的大多数研究都是后期研究，但最近一期试验的数量有所上升。这种活跃的活动，加上全球增长最快的药品销售市场，使亚太地区成为临床试验和商业化的一个极具吸引力的目标市场。
在这篇博文中，我们将重点介绍促进亚太地区肿瘤临床试验活动的七个因素。
1.患者人口众多
亚太地区人口稠密，占世界总人口的 60%。2这些人口中包括许多未接受过治疗的患者，他们可能符合条件并渴望参加临床试验，以获得新的治疗方法。此外，全球化促进了亚太地区中产阶级的快速增长。这一社会经济人群通常承担着自己支付医疗费用的重担，这可能使他们更愿意参与临床试验。
2.拥有关键意见领袖和专业临床试验中心
除了拥有 5 万多名积极支持临床试验的主要研究者外，亚太地区还拥有许多专业的临床试验中心。3一些国家已投入巨资，通过发展配备最新设备、技术和基础设施的先进医疗机构，提高临床试验的竞争力。在日本和韩国，一些医院甚至建立了大型、去身份化的患者数据库，可用于评估研究设计和可行性，并加速招募。4
3.熟练人员和数据质量的提高
亚太地区合同研究组织（CRO）市场包括地区性和全球性公司，2020 年的价值为 80 亿美元，预计到 2028 年将超过 180 亿美元。5 海外侨民纷纷回到亚太地区的祖国，带来了药物开发的专业知识、全球研究培训以及 ICH 良好临床实践的知识。
随着技术熟练人员的增加，更严格的法规和监督使数据质量得到了显著提高。美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 都已接受亚洲的临床试验数据作为申报材料的一部分。4此外，目前亚太地区的 FDA 和 EMA 检查率低于北美地区。
4.癌症发病率高，包括一些在西方国家不太常见的癌症
据估计，2020 年新增的 1930 万癌症病例和近 1000 万癌症死亡病例中，至少有一半发生在亚太地区。6仅中国就约占全球癌症新诊断病例的四分之一和癌症死亡病例的三分之一。7
该地区的肿瘤临床试验活动也有所增加，因为某些癌症在西方国家并不常见，但在该地区却有较高的发病率。例如，胃癌发病率最高的五个国家中有四个在亚太地区，这种高发病率有利于针对这种肿瘤类型的研究注册。8亚太地区的肿瘤学研究还有助于揭示癌症风险因素在不同地域的差异，从而丰富知识体系，促进靶点发现。
5.监管改革
亚太地区许多国家已经实施或正在制定简化审查和批准程序的途径。举例来说，中国历来被认为是一个具有挑战性的市场，原因是申报材料积压、审查时间过长以及本地生产的产品质量不一致。9从 2015 年开始，国家医药产品监督管理局对监管框架进行了多项改革，以提高透明度，及时或加快对某些创新药物的审评。2020 年 7 月，《中国药品注册条例》还引入了新的突破性疗法途径。9
6.注册速度更快
亚太地区的研究通常比美国的研究注册速度更快，部分原因是政府在医疗保健方面的人均支出较低。3对于亚太地区国家的人们来说，肿瘤临床试验是一个获得治疗的机会，否则他们可能无法获得治疗。根据 GlobalData 的数据，2018 年至 2019 年，涉及亚太地区研究机构的肿瘤研究招募的患者人数中位数比全球中位数高出 40% 以上。10
7.当地药物开发生态系统的演变
在过去十年中，亚太地区的创新生态系统已经成熟，出现了从以仿制药为主向创新生物制药开发过渡的趋势。在政府的大力支持下，韩国和中国等亚太地区国家正在积极开发新型肿瘤分子，美国食品及药物管理局（FDA）对来自这些国家的疗法的指定数量激增就是明证。2020 年，在中国开发的新分子中，本土生物技术公司占了一半以上。11
主要收获
目前，亚太地区正在进行的肿瘤研究总数居世界首位，其中中国占 50% 以上。1申办者如果希望将其试验全球化到该地区，可以从监管合规的便利性和较低的研究实施成本中获益。
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[1]临床试验领域。在过去十年中，亚太地区肿瘤相关试验的增长幅度最大。见https://www.clinicaltrialsarena.com/analysis/asia-pacific-region-has-seen-the-largest-growth-in-oncology-related-trials-over-the-past-decade/。
[2]Frost & Sullivan。亚洲：临床试验的首选目的地。见https://novotech-cro.com/sites/default/files/170217_FrostSullivan_Asia%20white%20paper_full.pdf。
[3]临床试验竞技场。为什么亚太地区是分散临床试验的下一个前沿。见https://www.clinicaltrialsarena.com/sponsored/apac-decentralized-clinical-trials/。
[4]Frost & Sullivan。亚洲：临床试验的首选目的地。见https://novotech-cro.com/sites/default/files/170217_FrostSullivan_Asia%20white%20paper_full.pdf。
[5]商业市场洞察。2028 年亚太地区合同研究组织（CRO）市场预测--COVID-19 的影响和地区分析，按类型（早期阶段开发服务、临床研究服务、实验室服务和批准后服务）；终端用户（制药和生物技术公司以及医疗器械公司）和地域分列，2021 年 4 月。见https://www.businessmarketinsights.com/reports/asia-pacific-contract-research-organization-cro-market。
[6]Sung H 等.2020 年全球癌症统计：GLOBOCAN 对全球 185 个国家中 36 个国家的发病率和死亡率的估计。CA Cancer J Clin.2020;71(3):209-249.
[7]UICC。2020 年估计年龄标准化发病率（世界），所有癌症，男女，所有年龄。见https://www.uicc.org/news/globocan-2020-new-global-cancer-data。
[8]WorldAtlas.世界上胃癌发病率最高的国家 可查阅https://www.worldatlas.com/articles/countries-with-the-highest-prevalence-of-stomach-cancer-in-the-world.html。
[9]《欧洲制药评论》。中国和不断变化的监管格局。见https://www.uicc.org/news/globocan-2020-new-global-cancer-datahttps://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/98200/china-and-the-evolving-regulatory-landscape/。
[10]临床试验竞技场。在亚太地区开展临床试验对生物技术公司的益处，2020 年 12 月 21 日。见 https://www.clinicaltrialsarena.com/accelerating-clinical-trials/the-benefit-of-running-clinical-trials-in-asia-pacific-for-biotech-companies/。
[11]中国外商投资企业协会。献给 2021 年的礼物--《构建中国医药创新生态系统--系列之一：2015-2020 年发展回顾与未来展望》正式发布，2021 年 4 月 3 日。