2017 年 5 月 26 日，欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械（IVDR）的欧盟第 2017/746 号法规在欧盟医疗器械法规（MDR）下生效。所有之前获得批准的产品都必须在 2022 年 5 月 26 日前重新认证。IVDR 将取代欧盟现行的体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）。自 2022 年 5 月 26 日起，尚未获得批准（带有 CE 标志）的产品必须按照新要求进行注册认证。新规定对一些产品进行了重新分类，并根据产品对患者健康的重要性和/或风险性设立了四个类别。此外，他们还为已经获得认证的产品制定了根据新规定重新认证/更新的时间表，具体如下：
考虑到制造商的预期目的和固有风险，所有设备都需要分为 A、B、C 或 D 级。
- A 级 - 低至中度风险（一般控制措施
- B 级--中度至高度风险（特别控制措施
- C 级--高风险（上市前批准
- D 级-传染性疾病、血液筛查、高危疾病、高危血型（上市前审批）
新的《体外诊断医疗器械条例》可在此处查阅（欧洲议会网站）。
下面是有关预期变化的常见问题。
1.什么是体外诊断监管（IVDR）？
IVDR 是体外诊断医疗器械在欧洲市场上市、销售和投入使用的新监管依据。它将取代欧盟现行的体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）。作为一项欧洲法规，它将立即在所有欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国生效，而无需转为各自国家的法律；不过，各国法律可能会进行调整，以更详细地支持某些要求。
2.IVDR 是何时实施的？
IVDR于2017年5月25日生效。委员会发布了几项实施法案/指导文件，并规定要完成一些必须满足的要求。
3.医疗器械制造商何时需要遵守新的 IVDR？
自 2022 年 5 月 26 日起，新设备必须符合 IVDR 的要求才能投放欧洲市场。不过，在某些条件下，如果制造商满足 IVDR 中规定的特定前提要求，已通过指定机构认证的产品可在 2024 年 5 月 25 日之前投放市场。
4.新的 IVDR 有哪些基本变化？
在《IVDR》最终在《欧盟官方公报》上公布之前，拟议法规的实际条款可能会发生变化。预计的一些主要变化包括
- 产品范围扩大。扩大后的范围将包括诊断服务（包括基于互联网的服务）、基因检测和其他可提供有关患者对特定疾病的易感性或对医疗的易感性信息的检测。
- 根据风险对设备进行重新分类。风险等级从低风险设备的 A 级到高风险设备的 D 级不等。
- 更严格的临床证据。制造商需要进行临床性能研究、可用性研究，并根据设备的指定风险等级提供安全和性能方面的证据。
- 自我检测和就近患者检测设备将采用上市前审批方式。
- 更严格的文件记录。
- 确定 "监管合规负责人"。
- 采用独特的设备标识，以提高可追溯性和召回性。
- 将合理提高上市后的监督要求，并缩短报告的一般时限。
- 由指定机构进行更严格的监督，以减少不安全设备带来的风险。
- 加强对指定机构的审查。
- 没有 "不溯既往 "的规定。所有目前已获批准的体外诊断设备都必须按照新要求重新认证。
5.新 IVDR 对体外医疗器械制造商有何影响？
体外诊断医疗器械的开发过程复杂，再加上预期的变化，可能会使大多数器械制造商的过渡变得复杂和耗时。体外诊断医疗器械制造商最好随时了解实施法案和授权法案对 IVDR 的修订，以及可能对其产生影响的其他变化。此外，建议已上市产品的制造商对照新要求对当前的产品、技术和临床信息进行差距评估，以适当规划和执行这些活动，更新现有信息或在必要时获取新信息。
6.从哪里可以获得有关 IVDR 的更多信息？
截至 2022 年 1 月 27 日，欧盟委员会认可了以下指定机构：
- NB 2797 BSI Group The Netherlands B.V.荷兰
- NB 0344 DEKRA Certification B.V.荷兰
- NB 0124 DEKRA 认证有限公司 德国
- NB 0459 GMED SAS 法国
- NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH 德国
- NB 0123 TÜV 南德意志集团产品服务有限公司 德国
7.如何准备 IVDR？
在准备 IVDR 的过程中，了解新 IVDR 的要求和截止日期至关重要。此外，评估新法规可能会对您当前的产品组合产生哪些影响也至关重要。
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