在临床试验实施的初期规划中，重点关注的是患者招募策略，而患者参与和保留策略往往要留到治疗阶段之后。然而，在肿瘤学的许多现行方案设计中，试验终点要求对研究参与者进行长达数年的随访，以评估副作用并获得长期生存率。没有充分参与的患者不可能完成这种长期随访，即使他们设法在试验的整个治疗阶段都留下来。
通常情况下，可能需要修改方案以改变评估方法，从而提高保留率。更换患者会增加成本，延误研究时间，甚至可能因数据不足而对申报目标产生不利影响。此外，提前退出或未能完成研究的患者可能会将参与临床试验视为一次负面经历，从而降低他们参与未来临床试验的可能性。
在试验开始时制定并实施招募和留住患者的策略有助于优化研究结果。在这篇博文中，我们为申办者提供了在研究规划过程中应考虑的策略，以最大限度地提高患者参与度和保留率。
收集患者的见解
患者参与不仅可以提供针对特定方案的见解并捕捉患者的声音，还可以为整体招募和留住患者战略创建一个框架。虽然数据对于招募过程的决策始终至关重要，但深入了解患者的观点可以让我们从更个人化的角度来看待问题。这一点在肿瘤研究中至关重要，因为患者对自己的疾病有着广泛的经验，他们在身体和精神上都有自己应对病情的方式。在向潜在患者介绍临床试验的可行方案时，了解这些细微差别是关键所在。
有意识地收集洞察力--从疾病影响和当前治疗，到未满足的需求和障碍，再到依从性--对于了解患者以及他们在方案注册时的护理历程至关重要。洞察力收集工作不仅应包括患者，还应包括其家庭成员和护理人员。患者权益倡导者和权益团体也是有用的信息来源。收集这些见解的方法包括调查、焦点小组、圆桌会议、社交媒体、电子邮件和直接邮寄。
支持招聘工作
癌症患者与他们的肿瘤医生，有时甚至是他们的整个护理团队有着独特的关系。尽管有这些紧密的联系，但癌症患者很少会在第一次有机会参与临床试验时就表示同意。相反，同意参加临床试验通常需要患者、护理人员、研究者甚至转诊的肿瘤专家进行深思熟虑的讨论。为研究机构提供参与材料以支持他们进行这些讨论至关重要。
确定可识别符合条件的研究参与者的特定时间点或程序也至关重要。与医疗机构共同探讨接触点方案，通常会发现潜在的接触点，而这些接触点可能会因为参与患者护理的医生和部门数量过多而被忽视。如果患者预计会由其他医生转介到研究机构，那么确定转介途径并确保患者在转介过程中感到支持和舒适是关键所在。
招募的另一个重点是多样性，这对于开发对所有人群都有效的疗法至关重要。鉴于少数群体参与临床试验的障碍是多方面的，要提高多样性就需要申办者、研究机构和社区之间通力合作。
增加招聘多样性的考虑因素
在评估研究机构时，申办者应考虑人口统计、覆盖范围和员工的多样性。拥有能用潜在研究参与者的语言与他们交流并了解他们文化的多元化员工，会带来很大的不同。确保招募材料翻译得当，并包含反映目标人群的图像，以促进知情同意和包容性。
降低风险
只要患者对参与临床试验的任何方面感到不满意或担忧，就会产生风险。积极主动地识别和应对风险，可以减少潜在的入组和留组障碍。例如，提供免费代客泊车服务可以减轻患者从停车场步行到研究地点的负担。
风险缓解战略样本
VIP 计划是极其有效的风险缓解策略。肿瘤患者习惯于接受多种检查和手术，等待时间往往很长，这可能会让他们不堪重负。在可能的情况下，实施 VIP 计划，为研究参与者佩戴挂绳，让他们能够排在程序的第一位，有助于增强患者的能力，减轻研究访问的压力。再加上打印好的日程表和可以帮助他们前往下一个目的地的陪同人员，可以改变患者的研究体验。
降低差旅费用--包括汽油、停车费、食宿费（如有）--也很重要，因为患者可能没有能力预付这些费用。许多研究提供差旅费报销，但最有效的风险缓解策略是通过提供停车和餐券，甚至是预付卡或预付费卡，完全免除自付费用。
最大限度地留住人才
研究表明，肿瘤临床试验参与过程中的恐惧和焦虑是导致患者提前终止试验的主要原因。因此，最成功的患者保留计划不仅注重提醒，还注重对患者的持续教育。让患者了解其承诺的重要性以及每次就诊时的预期，有助于缓解焦虑。关键是要预测患者的问题和顾虑，并主动提供周到的内容来解决这些问题和顾虑。可考虑的策略包括分享有关如何服用研究药物或手术过程的视频，以及提供电子版研究计划表，包括具体说明和期望。
沟通和数据共享是确保患者获得积极体验的有力策略。患者想知道他们的数据被用来做什么，他们想知道他们是比自己更重要的事情的一部分。让研究参与者能够访问他们的试验数据可以增强他们的能力，让他们从被动的参与者转变为自己医疗保健的积极参与者。重要的是，某些数字数据可以在试验进行时而不是在研究结束时与参与者安全共享。
即使患者没有直接受益于临床试验，数据共享也是有效的。例如，共享应答率不仅能帮助参与者了解试验对未来患者的意义，还能帮助他们了解自己对推动癌症研究做出的个人贡献。圣裘德儿童癌症幸存者研究（St. Jude's Childhood Cancer Survivor Study）是一个由 38,000 多名儿童癌症幸存者组成的回顾性队列，它是数据共享如何创造持久参与的典范。十多年来，这些幸存者每季度都会提供有关其健康状况的反馈数据，该研究每季度都会出版一份通讯，让参与者了解与他们相关的最新信息。
建立患者社区
要优化参与度，就必须创建一个社区和患者实时反馈机制；然而，赞助商可能缺乏时间或专业知识来自行实施这些措施。在社交媒体平台上，患者和护理人员可以坦率地讨论他们尚未满足的需求，这为他们提供了一个了解公正观点的机会。与倡导团体合作可以提供更多的见解。在这方面有经验的患者参与专家或 CRO 也可以成为申办者与患者之间的沟通渠道。这些专家可以帮助患者浏览现有的临床试验信息，获得有关患者需求的反馈，然后与申办者分享这些信息，形成一个及时沟通的循环，确保患者的声音被听到。
主要收获
在研究规划的初始阶段就实施以患者为中心的策略，可以增加入组人数、提高保留率、减少方案修订，并最终获得更完整的数据。同样重要的是，在方案设计中充分利用患者的见解有助于创造积极的患者体验，提高患者的认知度和参与未来试验的可能性。
如需深入了解这一主题，请观看我们题为 "增强肿瘤患者的能力，最大限度地提高研究结果"的网络研讨会。