临床研究。第一阶段-第四阶段

皮肤病学中的数字颠覆。移动医疗技术在临床护理和临床研究中的作用

在一个快节奏的数字世界中,医疗保健必须做出调整,以便更好地为消费者服务,因为他们越来越喜欢基于网络或应用程序的便捷服务,而不是面对面的帮助。移动医疗(或 mHealth)解决方案提供了更多的医疗服务,使患者更容易接受医疗服务,也使医疗专业人员更容易提供医疗服务。

对于治疗皮肤病的医护人员来说,视觉评估是评估和诊断的重要组成部分。医疗技术的进步实现了高清数字图像的采集和传输,为皮肤科移动医疗项目打开了大门,而这些技术也有可能从根本上改变皮肤科试验的设计。

降低医疗成本,改善医疗效果

皮肤科领域的数字化变革正在多个方面展开。除了改进图像功能外,新工具还能帮助患者了解自己的健康状况,了解自己的病史。由于数字工具使患者能够监测自己的疾病、获取信息并与医疗专业人员互动,在线互动增强了患者的能力并激励他们通过加强和持续自我管理来控制自己的健康,并为自己的健康负责。

皮肤科移动医疗选项对患者和医疗服务提供者都有好处,其中包括

  • 减少等待时间:数字化健康评估使安排时间、旅行和等待成为过去。在许多情况下,响应时间可短至 24 小时。此外,移动医疗工具还能让患者在家中方便地进行实时随访。
  • 降低传染风险:如在 COVID-19 大流行期间。
  • 降低成本:采用数字格式的皮肤科医生成本更低,例如实际办公费用,这些节省下来的费用可以转嫁给患者。
  • 提供相同水平的护理,增加获取机会,提高患者满意度和疗效:移动保健适合为慢性病患者提供日常支持,并为医疗专业人员的随访提供便利。在美国皮肤科医师学会上发表的一项研究表明,患者从远程医疗中获得的护理水平至少与诊室检查相同。这项为期 12 个月的研究在南加州大学凯克医学院进行,对两组 150 名银屑病患者的治疗结果进行了比较,发现远程医疗患者的治疗效果优于门诊患者。首席研究员、医学博士艾普丽尔-阿姆斯特朗(April Armstrong)告诉《今日医学杂志》(MedPage Today):"我们知道,无法定期接触皮肤科医生会导致不良的健康后果。当我们畅想未来时,我们知道在 2020 年之后,65 岁以上的人口将超过 5 岁以下的人口,这意味着人口在持续增长,对皮肤病学和皮肤病学提供者的需求也在持续增长。 

实现分散式临床试验

在诊所之外,移动医疗技术也将改变皮肤病临床试验。参与临床试验可能是一种负担--从旅行时间、等待时间到工作或学习效率的损失,参与研究往往代表着一种重大的承诺。技术可以帮助申办者克服患者在决定是否参加临床试验时面临的许多障碍。有了网络摄像头、上传图像和其他新兴技术,个人可能不再需要前往医生办公室或临床研究机构参加临床试验。

COVID-19 大流行加速了数字解决方案在全球范围内的应用。因此,在大流行期间,医院、医疗机构和临床研究机构必须以前所未有的速度和规模进行调整,以保护患者、医护人员和临床研究专业人员的安全。数字技术也成为抗击 COVID-19 大流行的关键。

分散临床试验--又称虚拟临床试验或无场地临床试验--仍然是一种相对较新的从临床试验参与者那里收集安全性和有效性数据的方法。为了降低研发成本,同时改善患者的就医体验,这些试验正在兴起。通过结合先进的技术--应用程序、可穿戴传感器和其他监控设备--赞助商可以设计研究和社会参与平台,使他们能够远程进行临床试验的每个阶段,包括招募、知情同意、教育和咨询,以及临床终点和不良反应的测量。

克服采用皮肤科移动医疗技术的障碍

尽管有诸多益处,但在诊室环境和临床试验中广泛采用皮肤科移动医疗技术仍存在障碍,尤其是在患者认知方面。COVID-19 大流行突显了 "数字鸿沟 "的不断扩大,由于缺乏技术支持、无法访问或设备昂贵,老年人和社会弱势群体有可能被甩在后面。1此外,由于针对医院的网络攻击呈上升趋势,责任、报销和网络安全问题也在考虑之中。个人健康数据的转移引发了关于谁拥有和控制这些数据的争论,并引发了关于个人隐私权的问题。2

许多与培训相关的问题都可以通过继续教育和对这些新技术的认识来解决。电子文档在医疗保健领域已经非常普遍,数字皮肤病学平台的安全性符合整个行业的记录保存协议。活组织检查的转诊可以通过数字平台进行,皮肤科医生响应时间的缩短可以改善早期干预。最后,数字纸质处方主要已被取代,移动医疗资源可以将处方以数字方式发送到当地药房。

从监管角度来看,美国食品及药物管理局已发布了与数字健康和临床研究相关的指南:

FDA 还启动了一项预先认证试点计划(FDA Pre-cert),旨在帮助该机构确定评估数字医疗软件技术安全性和有效性的关键指标和绩效指标。3

自 2019 年以来,欧盟委员会一直在建设移动医疗数字服务基础设施,以允许跨境医疗服务提供者之间交换电子处方和患者摘要,并打算到 2025 年让所有其他欧盟国家都加入进来。从长远来看,欧盟委员会正在努力建立一种安全且所有欧盟公民都能使用的欧洲电子健康记录交换格式。欧盟委员会的第二个优先事项是挖掘健康数据的巨大潜力,以支持医学研究、疾病预防和个性化医疗保健。第三个优先事项是通过数字工具加强欧洲公民的能力和个人护理。4


[1]BMC Public Health.老年人使用电子健康的障碍和促进因素:范围审查。见https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-021-11623-w。

[2]欧洲议会研究服务。大流行病期间数字医疗技术的兴起。见https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2021/690548/EPRS_BRI(2021)690548_EN.pdf

[3]美国食品和药物管理局。Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program.见https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/digitalhealthprecertprogram/default.htm。

[4]欧洲委员会:Digital health and care.见https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/overview_en。