在推出体外诊断 (IVD) 时，监管审批是申办者面临的最后一道关卡。在花费了多年时间和数百万美元进行开发之后，当终点就在眼前时可能会令人沮丧，但成功却存在障碍。幸运的是，许多障碍都可以轻松避免。在为医疗器械/IVD 和制药公司管理监管和合规性的 30 多年时间里，我们与 167 个国家/地区的机构进行了接触，我们发现有一种方法屡试不爽：
在开始时就想到结束。
这意味着什么？您知道您的 IVD 需要获得监管机构的批准。准确定位每个监管机构在最终提交过程中会提出的要求，然后确保在开发过程中满足这些要求。这包括需要进行哪些临床试验、可能出现哪些风险、如何降低这些风险，以及至关重要的是，每个监管机构需要哪些形式的确切证据。
监管监督与合规：成功提交监管申请的双管齐下方法
归根结底，监管呈件和监管审批是监管监督的一种追溯形式。它们确保制定和执行产品开发计划的人员了解特定监管机构制定的要求，并接受相关培训以满足这些要求。这反过来又有助于确保 IVD 安全有效，符合每个机构的标准。
这种监管监督和合规性是相辅相成的，而提前规划可以简化这两者。通过设计符合监管要求的数据采集协议，然后将其构建到临床试验角色中，合规性就会自动实现。研究人员不必纠结于 "我应该使用哪种表格？"，因为每项必要信息都已尽可能地嵌入到表格中。他们填写表格并将其放入试验主文件中，流程和数据捕获被设计到流程中，这样信息就可以随时纳入监管提交文件中，并在需要时进行后续检查。
当然，验证仍然是必需的，但却更加简单。同时，研究人员在按照方案/数据采集时，要遵守临床试验方案、赞助商的方案，从而符合监管要求。
提交监管申请的前期规划：典型案例
在实际应用中是什么样的呢？我们最近与一家大型 IVD 公司合作，该公司的 IVD 具有潜在的突破性地位，与现有方法相比有很大改进。当该公司找到我们时，他们已经有了概念验证和一些提示性信息，但他们需要创建一套更强大的临床前方案，为申请研究性设备豁免（IDE）做准备。
我们始终建议采取综合方法。我们利用整个团队提供全方位、360 度的支持服务。这包括临床试验规划、临床试验管理、数据管理、统计和分析，甚至是监督培训。我们将每一个环节都视为申办者的延伸，注重全面性和成本效益。此外，我们还密切沟通，确保每一条新信息的开发都能让我们了解其对过去和未来决策的影响，从而采取适当的行动。
有关的 IVD 检测结肠直肠癌；赞助商需要证明它与金标准方法一样有效，才能获得监管部门的批准。我们建议使用动物模型或废弃组织进行测试。这些方法能让他们在临床前开发阶段取得巨大进步，确定产品的有效性。这还将减轻后期人体试验的负担，降低总体开发成本，加快产品上市时间。
美国食品和药物管理局（FDA）工作缓慢：减轻 COVID-19 的影响
当然，无论赞助商如何积极主动地制定计划，他们都无法控制一切。美国食品及药物管理局和其他监管机构似乎总是忙得不可开交，但 COVID-19 却加剧了这一问题。各机构一直专注于与 COVID 相关的产品--疫苗、诊断和治疗--并自然而然地将其列为优先事项。所有其他产品都被排在了更靠后的位置。为了解决这个问题，我们与 FDA 和其他机构合作，让他们在提交申请之前就熟悉我们申办者的产品，使我们能够主动解决机构可能提出的任何问题或疑虑，从而更及时地执行计划。
全面规划：顺利通过监管部门审批的关键经过多年的研发（从实验室工作到多阶段临床试验），监管部门审批是 IVD 商业化前的最后一步。尽管这是一个重大步骤，但在卓越研究公司，我们相信它可以是一个相对简单的步骤。通过全面规划，我们确保收集、管理和记录所有必要的数据，以便迅速、圆满地回答每一个监管问题。简而言之，我们从一开始就考虑到了最终结果。