月经大量出血（HMB）是育龄女性最常见的妇科疾病之一，占妇科门诊就诊人数的三分之一。它是异常子宫出血（AUB）的一个亚类，AUB 是描述月经周期不规则的一个广义术语，涉及月经的频率、规律性、持续时间或出血量。
在这篇博文中，我们将探讨港珠澳大桥临床研究的关键操作和方法注意事项。
HMB 试验的操作和方法注意事项
治疗 HMB 的临床试验涉及独特的操作和方法考虑因素，应在研究设计中加以解决。这些考虑因素包括
- 定义资格要求，明确包括和排除 HMB 的病因，例如子宫肌瘤或出血性疾病，通常部分由国际妇产科联盟（FIGO）的 PALM-COEIN 分类系统定义，该系统将 AUB 的病因分为结构性和非结构性病因。
- 为盆腔超声波检查提供培训，以确保一致性。
- 使用中央读片器进行盆腔超声检查，以确保判读的一致性。
- 测量失血量及相关问题，包括指定测量方法。
- 解决因患者主观认为其月经出血量较多而导致筛查失败率较高的问题，当测量的量少于纳入标准所要求的量时。
- 缓解因与使用和收集卫生用品有关的要求而导致的参与率下降。
- 尽量减少患者因认为参与研究带来的负担而中断研究。
HMB 研究的主要风险和缓解措施
风险 1：筛查失败率高
HMB 研究的筛查失败率可能会很高，因为患者经历的月经失血量可能不符合每月 80 毫升的定义。
降低高筛查失败率的潜在策略包括
- 制定强有力的预选问卷。
- 创建纸质和电子预检工具，帮助患者在接受筛查前追踪相关信息。
- 利用已加入研究的患者数据，完善对未来患者的预检活动。
- 使用中央招聘供应商。
风险 2：卫生用品的使用和收集不一致
在临床研究中，准确测量月经失血量对于评估治疗 HMB 的药物和医疗设备的疗效至关重要。为了评估每月的失血量，HMB疗法研究通常使用碱性血红素法--一种对使用过的卫生用品中的血液进行化学测量的方法。根据研究方案，患者会获得特定的卫生用品，使用后必须包装好并归还。然后将这些产品运送到实验室，以评估失血量。
要确保收集到有效的终点数据，就必须遵守对研究机构和患者来说都超出常规的要求。减少使用和收集终点数据所需的卫生用品不一致情况的潜在策略包括：
- 确保病人的津贴与收集、储存和运输使用过的卫生用品所带来的负担相称。
- 为患者提供方便、隐蔽地运送研究用品的袋子。
- 提供经认证可用于碱性赤藓法的品牌卫生用品。
- 让现场工作人员在分发前填写收集袋标签上的标准字段。
- 确保研究机构教育患者只使用为研究提供的卫生用品。
- 在第一次实地考察时，向患者演示正确存放卫生用品。
- 提供经 IRB 批准的参考指南，明确说明如何收集和储存卫生用品。
- 让现场工作人员确认，从病人手中接过的所有外袋都已充分密封。
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