目前，亚太地区活跃的肿瘤临床试验总数位居世界第一，仅中国就占了一半以上。1为了利用在亚太地区国家开展临床研究的潜在优势，申办者需要了解在这些国家设计和实施研究的细微差别。
在这篇博文中，我们将探讨在亚太地区开展肿瘤临床试验的优势，并分享有助于确保研究成功的策略。
为何考虑在亚太地区开展肿瘤学研究
专注于亚太地区的临床试验具有各种优势：
- 成本更低。 与美国和西方国家相比，亚太地区每个患者在不同临床试验阶段和治疗方法上的成本最多可降低 40%。1,2在澳大利亚，成本差异并不明显，但国家政府为符合条件的公司提供高达 45% 的税收减免。
- 竞争较少。亚太地区患者人数众多，研究数量较少，因此试验密度较低，对合格患者的竞争也较少。对于罕见癌症和生物标志物驱动的临床试验来说，这有利于招募患者。
- 多样性。监管机构正在强调临床试验的多样性，以确保尽可能广泛地使用新型疗法。亚太地区提供跨谱系人群，使申办者能够收集广泛的数据，包括农村居民和传统上在临床研究中代表性不足的群体。3
通过在亚太地区国家开展临床试验，申办者还有机会帮助缩小基因组数据的多样性差距。根据 2009 年的一项分析，96% 的全基因组关联研究参与者是欧洲后裔。如今，包括中国、日本和韩国在内的许多亚太地区国家已制定了基因组筛查计划，以确定致癌因素和潜在的治疗与诊断靶点。 - 风险管理和权力下放。 COVID-19 大流行暴露了现有临床试验方法和基础设施的薄弱环节。研究机构的多样化和研究的分散化可能是确保研究在各种意外情况下持续进行的有效策略。亚太地区的移动电话使用率高、互联网普及率高，而且对采用新技术持开放态度，因此该地区有望成为分散临床试验（DCT）的前沿阵地。许多亚太地区国家已经非常熟悉数字医疗和医疗技术，如电子病历、电子数据采集和远程医疗。然而，DCT 的监管环境仍在确定之中，申办者需要随时了解不断变化的法规。
如何为亚太地区国家的临床试验成功制定计划
考虑在亚太地区开展活动的赞助商需要将以下内容纳入其规划中：
- 了解当地市场。了解当地市场至关重要，因为语言、文化和信仰体系的差异可能会影响人们对临床试验的看法或临床试验的开展。研究方案可能需要根据护理标准和其他规范进行本地化和调整。鉴于该地区复杂的医疗环境，对当地市场的了解还包括深入了解各国市场准入的差异。4
- 标准护理报销政策。 在美国、欧盟和澳大利亚，临床试验中的标准护理通常由支付方报销，但在亚太地区，这通常是申办者的责任。了解研究所在国的标准护理报销政策对于将这些费用纳入试验预算至关重要。
- 运输和物流。交通可能是一个问题，无论是新兴市场的交通稀缺，还是大都市地区的交通拥堵。5这可能会影响研究参与者的旅行以及研究材料和生物样本的运输。如果运输具有时间敏感性或需要冷链物流，申办者需要对所有可能出现的情况进行规划。
主要收获
与了解当地情况并与研究者、研究机构和关键意见领袖有深厚关系的 CRO 合作，可以帮助申办者计划在亚太地区国家的研究取得成功。欲了解更多有关将全球癌症研究扩展到亚太地区的信息，请下载我们的白皮书、 让亚太地区成为肿瘤临床试验的首选目的地.
[1]临床试验领域。在过去十年中，亚太地区肿瘤相关试验的增长幅度最大。见https://www.clinicaltrialsarena.com/analysis/asia-pacific-region-has-seen-the-largest-growth-in-oncology-related-trials-over-the-past-decade/。
[2]临床领导者。亚太地区：亚太地区：临床试验的热点，2021 年 3 月 2 日。见https://www.clinicalleader.com/doc/the-asia-pacific-region-a-hot-spot-for-clinical-trials-0001。
[3]UICC。2020 年估计年龄标准化发病率（世界），所有癌症，男女，所有年龄。见https://www.uicc.org/news/globocan-2020-new-global-cancer-data。
[4]L.E.K. Expanding Into Asia Pacific：生命科学机遇与成功战略》。见https://www.lek.com/sites/default/files/insights/pdf-attachments/Expanding-into-Asia-Pacific-v2.pdf。
[5]Frost & Sullivan。亚洲：临床试验的首选目的地。见https://novotech-cro.com/sites/default/files/170217_FrostSullivan_Asia%20white%20paper_full.pdf。