在Informa Pharma Intelligence代表Oracle Health Sciences进行的一项调查中，76%的受访者表示，这场大流行病加速了他们对分散式临床试验（DCT）方法的采用。虽然向DCTs的转变正在进行中，但对病人的监测和参与以及数据的可靠性和质量的担忧仍然存在。特别是，近一半的调查对象表示，目前围绕DCT和数据收集的监管指南并不明确1。
今年1月，FDA更新了其关于 在COVID-19公共卫生紧急事件期间进行医疗产品的临床试验并增加了问题和答案的附录，以帮助澄清期望和最佳做法。同样，欧洲药品管理局也在2月发布了其自身的COVID-19指南的第四版。
监管机构继续强调，病人安全是最重要的，虽然数据收集方法可能会改变，但数据的可靠性、质量和完整性的标准是不变的。然而，仍然未知的是，出于需要而实施的监管措施将如何成为公共卫生应急后正常情况的一部分。
在Premier Research，我们拥有丰富的经验，帮助我们的合作伙伴驾驭不断变化的监管环境--在大流行之前和期间都是如此--以及管理即将到来的情况。在这篇博文中，我们讨论了从我们设计和实施DCT的经验中得到的三个启示，以帮助保护病人安全和维护数据质量。
- 考虑所有利益相关者的需求和期望。 在向DCT过渡的过程中，作为发起人的你可能会担心保持可见度和控制。患者可能会欣赏场外访问的灵活性，但对他们所接受的护理水平和整个试验体验有不同感受。对于研究机构来说，实施DCT方法需要转变思维方式，有时甚至需要转变角色，因为他们从传统的流程转向可能需要不同技能的分散流程。DCT研究设计应考虑如何在保持患者安全和数据质量的同时满足所有利益相关者的需求和期望。
- 了解技术的机会和限制。 DCTs通常依靠一系列数字技术来收集研究参与者的安全性和有效性数据。这些技术为确保数据质量所需的规划和流程增加了一层复杂性。虽然应用程序、电子病历和可穿戴设备可以提供实时数据，增加病人的便利性，减少现场负担，并减少对源数据验证的需要，但它们也增加了输入量和管理所有数据的挑战。除了对技术提供者和技术本身进行资格审查外，你还需要采取政策、标准操作程序和培训，以审查、管理、规范和解释收集的数据。
- 确保适当的程序和培训，以支持向权力下放的方法转变。DCTs对申办者、研究机构、项目组、病人和护理人员来说都是一个学习的过程。即使对有经验的研究人员来说，向使用替代数据源的转变也是一种挑战。通过明确的流程和强有力的培训来管理这一变化，可以帮助缓解过渡，并增加实施分散方法的信心。
与大流行有关的干扰为DCTs创造了一个试验场。美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已表明愿意与申办者合作开发研究设计，但具体指导非常少。可以考虑的一种方法是在混合模式中逐步引入DCT概念，将现场访问和远程访问混合在一起，使成功执行更灵活但科学严谨的研究所需的行为改变成为可能。
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[1] 甲骨文。调查。COVID-19是分散的临床试验的转折点，2020年11月18日。可在https://www.oracle.com/news/announcement/covid-19-the-tipping-point-decentralized-clinical-trials-111820.html。2021年4月15日访问。