如今，女性可以根据自己的医疗和生活方式需求，选择多种有效、安全的避孕药具。在一生中，妇女可能会因为各种原因（如担心副作用）而更换避孕方法。对于研究人员来说，避孕药具研发的目标是设计出兼具有效性、安全性、便利性和生活质量的最佳产品。
在这篇博文中，我们将介绍避孕药具选择的背景，并探讨临床研究在操作和方法上的主要注意事项。
兼顾疗效、安全性、便利性和生活质量
避孕试验的操作和方法考虑因素
避孕研究涉及各种独特的操作和方法考虑因素，这些因素可能因发展阶段而异。这些考虑因素包括
- 在早期阶段试验中，对研究设备的安全性、适用性和可接受性进行性交后测试 ，这需要性活跃的女性人群，她们不会因为之前的女性输卵管绝育手术而面临怀孕风险，并且愿意在性交后及时到现场进行检查。
- 填写患者日记 ，目的是收集出血数据，提供月经周期中性活动和备用避孕药具的证据，以确定月经周期与避孕药具疗效评估的相关性。
- 参与研究的负担很重 ，需要相应的研究补偿。患者通常必须愿意冒怀孕的风险，记录性活动日记，并长期遵守方案要求。受试者的补偿必须与参与研究的预期负担相适应，并为机构审查委员会（IRB）所接受。
- 招募本人愿意遵守试验要求、其伴侣也愿意接受试验要求的参与者。
- 保留问题，这在多年期安全性和有效性试验中尤为重要，因为参加试验的受试者会更换工作或搬迁。
- 就每种药物或设备的独特性质和正确使用或插入方法进行现场培训 。
- 对患者 进行有关短期和长期副作用及风险的教育 ，包括植入宫内节育器后的副作用、排出风险以及试验结束后取出产品的重要性。
- 亚人群分析，用于确定研究产品对重要患者群体（如体重指数超过特定值的女性）的影响。
避孕研究中的主要风险和缓解措施
风险 1：患者招募延迟
避孕药具研究可能会出现招募延迟的问题。缓解招募延迟的潜在策略包括：
- 开发各种经申办者和 IRB 批准的预选和筛选工具，如招募手册、研究机构海报、调查问卷、社交媒体发布以及集中管理的社交媒体，使每个研究机构都能选择最适合其各自研究机构人群的工具。
- 在中央管理的招聘战略的基础上，为各站点在当地发布广告提供资金。
- 为完成需要使用研究性避孕药具和长期坚持写日记的研究提供研究津贴，这种津贴既要能被国际研究委员会接受，又要能被受试者认为是适当的。
风险 2：受试者中断治疗
由于避孕试验给受试者带来的负担，受试者可能希望中止试验。尽量减少受试者中止试验的潜在策略包括：
- 在参与研究之初就明确研究预期，制定一份知情同意书，明确规定受试者的责任。
- 为站点提供通信工具，并对站点进行培训，使其能够就即将进行的访问和评估与受试者进行清晰、频繁的沟通。
- 对于受试者众多、研究地点分布不均的第三阶段研究，应实施一项计划，将受试者重新安置到距其住处较近的研究地点。
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