核心提示：任何临床试验的成功都有赖于干净、确凿的数据。这就带来了挑战。在整个试验过程中，必须对数据进行适当的汇总、筛选、分析和处理，而且所有这些步骤都必须记录在案，以确保监管机构对其准确性的认可。随着行业的不断发展，应对这些挑战的新解决方案层出不穷。其中最好的解决方案是将尖端技术与功能服务提供商（FSP）模式提供的专业功能相结合。然而，要正确评估这些解决方案的价值，首先必须将这些挑战置于历史背景中。
基于流程的挑战可能会降低效率
数据管理始终依赖于两大支柱：临床管理专业人员和支持他们的技术。每一个支柱对成功都同样重要。出色的数据管理人员如果没有足够的技术支撑，其工作效率将大打折扣；而训练有素的团队如果使用尖端技术，也不会取得良好的效果。这种对立在历史数据管理的三大挑战中显而易见。
- 研究启动。研究协议是研究团队最先讨论的事项之一。虽然这些协议通常包括数据库设计和数据收集目标，但启动团队的方法往往不同于数据管理人员的方法。启动团队中的每个人都可能对数据收集有自己的看法，并根据自己的角色制定独特的协议最终目标；相反，数据管理人员则对研究的最终数据需求有更广泛的整体理解。如果数据管理员不参与方案讨论，就可能会遗漏项目，重复数据收集工作，或对研究机构数据收集的期望不明确，从而使研究机构难以理解每个阶段的优先数据。
- 试验行为。同样，当数据管理人员没有完全融入核心研究团队时，问题就会出现。由于对研究目标的洞察力有限，数据管理员倾向于采取直接的数据清理方法；他们对所有数据一视同仁，花同等的时间清理每一份数据。他们对待对研究结果没有影响的数据集，就像对待终点数据一样谨慎。具有讽刺意味的是，数据管理部门对这种 "一切照旧 "的方法已经习以为常。因此，当被要求以更具分析性的方式看待问题时，他们可能会犹豫不决。现有的数据管理角色中并没有建立必要的技能组合，这可能会使其难以发展。
- 工具和技术。昨天的工具无法解决这些问题。研究团队通常需要有针对性的报告来进行数据审核，而这些报告可能需要根据研究的具体情况进行手动设置。这些报告的创建、运行和编译都非常耗时，尤其是在整个试验过程中的每个审核周期都需要这些报告时更是如此。实际上，数据管理员为研究团队创建报告所花的时间可能比清理数据还要多。数据管理员必须以不同的格式、不同的配置工作；有些报告甚至是重叠的，这就使得记住哪些数据存在于何处变得复杂，同时还需要手动交叉引用数据点。使问题更加复杂的是，这些报告对未来的试验几乎没有任何价值，因此所有这些工作都必须手动复制。
数据管理的整体方法是关键所在
只要有正确的人员、正确的技术和正确的方法，这些挑战都可以克服。从方法入手：总的来说，对早期数据收集和研究启动采取积极主动的态度，能让团队对研究的需求有一个全面的认识，并在任何问题成为失控问题之前将其缓解。然后，结合人才和技术，这些历史性的挑战就会消失。
新工具可以轻松满足研究团队的需求；经过适当培训的数据管理人员可以理解并接受这些工具。通过引入合适的数据管理人员、为他们配备合适的技术--并使他们成为启动团队不可或缺的一部分--赞助商可以避免遗漏数据、重复数据收集以及不必要的、浪费时间的复杂性。
幸运的是，这并不需要从零开始雇佣和培训一支新的团队。使用 FSP 模式与集中式技术平台（这些 FSP 已经在该平台上接受过培训）相结合，申办者可以利用他们可以根据需要部署的专家团队，按照他们的 SOP 和流程进行操作。他们可以获得技术的全部价值、数据管理人员的全部专业知识，以及两者共同带来的全部效率。
实现精密数据管理的途径
观看这个30 分钟的网络研讨会，Premier Research 的专家们将探讨临床数据管理，分享历史背景、行业趋势和突破性创新。