2019年，全球只有1.2%的临床研究包括印度，尽管据估计该国承担了全球20%的疾病负担。1印度临床研究增长缓慢的一个原因是该国严格的监管要求。负责印度所有卫生政策的卫生和家庭福利部采取了措施，澄清这些要求，并在2019年公布了新药和临床试验规则，以解决赞助商的许多担忧。
这些法规包括涵盖众多主题的条款，提供了一个全面、平衡的方法，以提高临床试验的道德和质量标准，同时加快进程，并使患者更早获得试验药物。随着这些变化，申办者，特别是生物技术和专业制药公司，值得考虑印度和其他亚太国家提供的许多机会。我们在下文中总结了一些最重要的变化。
- 澄清受管制研究的类型和批准程序。以前，只有生物利用度、生物等效性和临床研究受到监管，对其他类型试验的审批和补偿程序没有明确规定。2019年的规则将研究定义为包括体外诊断、手术干预、辅助生殖技术、公共和流行病学健康调查，以及规则16和17规定的旧药物的观察和非干预性研究。
- 对学术性临床试验的额外考虑。新规则包括对学术性试验的特殊考虑，学术性试验是指由研究者、学术界或研究机构为新的适应症、给药途径、剂量或剂型发起的已批准药物的临床试验。重要的是，该规则指出，学术试验不能用于在任何国家寻求批准。
- 提交前会议程序的正式化。该文件包括一项规定，允许与中央许可机构（CLA）或CLA授权的官员会面，以寻求关于关键要求和法律的指导，包括获得许可或生产许可的程序。这批判性地提供了一个机会，在计划提交监管材料之前，讨论可用的产品注册和明确的监管轨道。
- 扩大了新药的定义。 现在的新药包括植物药、新型给药系统、改性活生物体、单克隆抗体、干细胞衍生治疗和基因治疗产品。新药被分为两类。
- (i)类。在批准四年后转换为旧药
- 第(ii)和(iii)类。在批准后的任何时候都被认为是新药；现在包括缓释和改释剂型
- 对第四阶段研究的考虑。新规则澄清了第四阶段和上市后研究要求的模糊性，允许进行涵盖药物相互作用、剂量反应和安全性的研究，以及旨在支持已批准的适应症下使用的试验。
- 上市后监测研究。这些研究是在批准的使用条件下使用新药进行的，其科学目标由CLA批准。受试者可根据处方信息或包装内页的建议使用情况来选择。方案中的研究药物是根据处方者的指示作为病人治疗的一部分。
- 支持孤儿药物研究的新规定。孤儿药的定义是治疗影响印度不超过50万人的疾病的药物，与美国的定义不同。为了促进研究，新的规定包括快速审批、特殊地位、在安全性和有效性确定后的快速审查，以及在CLA满意的情况下免除本地临床研究和第四阶段。
- 在某些情况下对本地临床试验数据的豁免。第75条规定了对新的进口或生产药物放弃本地临床试验要求的选择。这些药物必须在印度正在进行全球临床试验，同时已经在规则101中许可机构指定的某些国家获得批准，而且必须没有重大的严重不良事件报告。如果药物是用于治疗严重疾病、与印度健康有关的疾病、没有合理费用的药物的罕见疾病或孤儿药物，第四阶段的研究要求可以放宽。
- 对进口和制造未经批准的新药给予新的许可。取代1945年规则的第36条，政府医院的医务人员可以进口未经批准的药品，这些药品在药品原产国被批准上市，用于治疗有生命危险或严重致残的疾病和未满足的医疗需求的病人。另一项规定允许生产未经批准的新药，数量有限，用于治疗威胁生命的疾病患者的临床试验中的药物。
对于考虑在印度进行临床试验的申办者来说，与一个具有全球经验、思维方式、当地员工以及在该国的办事处和经验的合作伙伴合作，都应被考虑在内，以确保成功。
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1Sharma, N. (2019, February 25).印度在临床试验方面的失利引发了健康方面的担忧。https://www.livemint.com/science/health/india-losing-out-on-clinical-trials-raises-health-worries-1551115944303.html
2G.S.R.227（e）。新药和临床试验规则，2019年。印度卫生和家庭福利部。2019年3月。