每年有将近 8500 万美国人因至少一种皮肤病就医，美国医疗保健系统的直接费用高达 750 亿美元[i]。虽然美国食品及药物管理局已经批准了 110 多种皮肤病药物，但这些治疗方法只针对大约 30 种适应症，绝大多数已知的皮肤病都没有得到治疗。近年来，皮肤科药物的开发显著增加，以帮助满足更广泛的皮肤病对安全、有效治疗的需求。这一趋势，再加上以患者为中心的研究和大流行病带来的压力，促使皮肤科更广泛地采用分散式临床试验方法。
分散临床试验（DCT）是以患者为中心的技术强化研究，利用远程医疗、可穿戴医疗设备、家访和直接向患者提供研究药物等方法。DCT 可应用于皮肤病学和医学美容药物或设备开发过程的各个阶段。分散临床试验的一个主要好处是让更多符合条件的参与者更容易接受和参与研究。
DCT 方法通过减轻患者负担，最大限度地提高了患者入组和保留率，从而节省了时间和金钱。然而，与传统研究相比，DCT 提出了影响方案设计的独特挑战。
在这篇博文中，我们将探讨分散式皮肤病学试验面临的七大挑战以及如何应对这些挑战。
1.让没有可靠互联网接入或技术知识的患者也能参与试验
虽然 DCT 有助于消除参与临床试验的地理或地点障碍，但缺乏稳定的连接或对技术的不熟悉仍可能是限制因素，尤其是对于完全虚拟的研究而言。将面对面访问与分散式应用相结合的混合试验可能会有所帮助。申办者还可以考虑让患者选择对技术要求不高的数据收集方法。
2.让研究人员和研究机构参与患者护理工作
随着 DCT 越来越流行，申办者和 CRO 可能想知道分散化对研究者和研究机构的角色和责任的影响。随着试验操作越来越分散，研究者的监督和研究机构的参与对于确保人体受试者保护和高质量数据变得更加重要。对于需要指导或支持的研究参与者来说，亲临现场考察可能很重要，这取决于试验方案。研究者和研究机构的参与对于维持患者的依从性或正确使用用于数据收集的研究产品或数字设备也至关重要。
3.寻找合适的技术
皮肤科 DCT 所需的技术要么能提供实时互动，要么能从可穿戴技术和远程位置快速安全地传输和存储数据。要找到符合所有临床策略、操作和监管标准的合适解决方案非常困难，即使有，成本也可能过高。因此，评估任何技术的利弊并了解其预期投资回报至关重要。
4.采用新技术
在采用新技术时，需要对所有临床研究人员进行培训，这可能难以协调。研究参与者也需要接受培训，因为他们需要熟练使用该技术才能顺利完成研究方案。指派能够在技术和数据预期方面为研究机构和患者提供支持的人员参与研究是成功的关键。
5.确保准确性、可靠性和可重复性
准确、可靠和可重复的评估对高质量的数据集至关重要。因此，在皮肤科 DCT 中，提前计划并明确概述数据收集标准化的协议流程（包括摄影和高分辨率视频通信）至关重要。
6.尽量减少协议偏差的可能性
与传统临床试验相比，DCT 往往具有更高的方案偏离风险，因为研究参与者在自己的地点记录和发送数据。在混合模式中，研究机构可以为研究参与者提供培训，并收集某些数据，以确保遵守方案。确保基于风险的远程数据监控能力成为标准的研究流程，对于在研究过程中发现潜在挑战并及早解决至关重要。
7.控制环境因素
如果研究参与者不去现场，他们就会在不同的环境和不同的情况下收集评估，从而影响数据质量。因此，方案中需要包含规范数据收集和报告过程的语言
应对这七大挑战有助于确保皮肤科 DCT 方案不仅以患者为中心，而且还能生成高质量的数据。
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[i]Lim HW, et al. 美国皮肤病的负担。J Am Acad Dermatol.2017;76(5):958-972.