药物研发是一项资源密集型工作。在整个过程中征求美国食品药品管理局的意见有助于优化这些资源，最大限度地提高获得监管部门批准的可能性。在准备提交新药申请（NDA）时，与美国食品药品管理局举行的新药申请前会议是确保提交的新药申请条理清晰、符合机构审查人员期望的关键一步。
召开国家药品研发协会预备会议的好处
在提交 NDA 之前，NDA 前会议通常是与 FDA 的最后一次正式互动。这次会议是就以下方面的可接受性向 FDA 征求意见和澄清的一次机会：
- 关键临床数据，包括在 NDA 审查期间可能提交的数据
- 安全性综合摘要（ISS）和有效性综合摘要（ISE）部分的内容
- 化学、制造和控制 (CMC) 信息，包括稳定性数据
就 NDA 的这些关键部分达成一致有助于缩短准备提交材料所需的时间。FDA 还可以深入了解他们一直关注的任何悬而未决的问题，这有助于确保在收到 NDA 资料包时不会出现意外。明确该机构的期望可缩短审查时间，并最大限度地减少提交后的信息要求，以免延误您的时间。
筹备国家发展署预备会议
时间安排
一般来说，NDA 前会议应在提交 NDA 前不少于 60 天召开，以便对 FDA 的反馈做出有意义的回应。一些申办者倾向于在开始准备 NDA 之前申请召开预 NDA 会议，而另一些申办者则选择在申请召开会议之前开始撰写上市申请并编撰关键信息。只要准备充分，这两种方法都能成功实施。
一般情况下，我们建议尽早申请召开预 NDA 会议，以获得有关准备和组织 ISS 和 ISE 的指导，因为这些大型文件将成为后续摘要文件的基础。但是，提交预 NDA 会议申请的最佳时机取决于赞助商和项目的具体情况。一个好的经验法则是，在提交请求之前，确保您已经掌握了想要讨论的数据。
NDA前简报包
必须在国家药品研发局（NDA）预审会议召开前 30 天向 FDA 提交简报包。
国家发展署前简报包的典型内容
- 建议的指示
- 已完成的关键性试验数据摘要
- 研究中使用的产品和打算分发的产品的生产信息
- 讨论加速计划申请（优先审查、加速审批、滚动审查）
- 提交国家药品申请的拟议格式
- 提交时间表
可能讨论的议题
NDA前会议通常包括讨论预期NDA的格式和内容--包括数据展示、数据集结构和数据的可接受性--以及预计的提交日期。
国家禁毒署预备会议的可能议题包括
- 关于《国际空间站》和《国际基础结构、水利和环境工程学院学报》的格式和编排的问题
- 要求 FDA 提供有关临床疗效数据的意见，以及如何将这些数据转化为标签，以支持拟议的适应症
- 审查您的计划，以解决任何问题或落实机构之前提出的建议
- 申请加急项目或要求滚动提交的意向
- 初步讨论风险管理计划和上市后研究
- 如果实际数据、最新数据或遗留数据预计将纳入 NDA，则要求确认应如何提交这些数据
如果您以前在整个发展计划中与机构有过互动，建议您回顾一下以前的反馈和您的回应。如果能证明您听取了机构的意见，并将他们的指导融入到您的计划和申请中，这将大有裨益。
最终，NDA 前会议的目标是实现预期一致，并确定未决问题是否需要额外的数据或研究，这些数据或研究可能会影响您按计划提交 NDA 的能力。
与会者
您的团队中应参加国家药品研发局（NDA）预备会议的人员因情况而异，但通常包括以下人员：
- 产品监管小组组长
- 会议将讨论的任何技术部门（包括临床药理学和 CMC）的负责人
- 监管顾问
重要的是，要确保在国家发展议程前会议上，每个重点领域都有一名主要代表可 以提供数据和回答问题。
选择监管合作伙伴
与在与 FDA 互动方面有良好记录的监管专家合作，有助于从国家药监局的预审会议中获取最大价值。通过客观检查所有数据和 FDA 来往信函，外部监管顾问可以发现任何被忽视的关键问题，并提出向该机构解释或展示数据的最佳方式。利用顾问的外部视角和与 FDA 互动的第一手经验也有助于降低风险；在监管要求不断变化的情况下，有一位紧跟法规变化的专家在您身边是非常有用的。
与食品及药物管理局互动经验丰富的监管顾问合作，还能带来无形的好处，如洞察该局各部门的细微差别，或了解特定审查员喜欢如何与申办者接触。在当前的大流行病环境下，FDA 不会举行面对面的现场会议。通过远程会议召开的国家药品研发局（NDA）预备会议改变了会议的流程，也增加了阅读会场情况的难度。经验丰富的监管顾问可以帮助您应对这种额外的不确定性。
主要收获
开发和提交 NDA 是一个重要的里程碑，需要大量时间和其他宝贵资源。富有成效的 NDA 前会议有助于优化提交材料获得 FDA 认可的机会，尤其是因为药物开发很少会完全按照计划进行，而且自从之前与该部门进行过任何互动以来，情况可能已经发生了变化。
准备和参加国家食品药品监督管理局（NDA）前会议可能会给您带来压力。拥有与 FDA 互动经验的监管顾问可以帮助您完成整个流程，从提交会议申请、准备简报包到协调会议当天的后勤工作，所有这些都可以让您集中精力，充分利用会议本身。
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