医疗设备和诊断公司比以往任何时候都更需要提供产品功效的临床证据。 疗效的临床证据。随着监管机构、医疗保健系统甚至患者的审查越来越严格，越来越多的器械公司开始进行临床试验，以提高商业成功的可能性。
在当今的竞争格局中，器械公司面临着对产品有效性和安全性临床证据的更高要求。除了来自监管机构的压力外，器械公司还必须对其他利益相关者负责，包括：
- 付款人要求提供更多信息来证实产品价值索赔，以便批准报销
- 医生和医疗保健系统要求提供更多证据，为采购决策提供依据
- 要求提高研发过程透明度的患者
这种日益严格的审查促使更多的器械公司开展临床试验，以满足监管要求，使其产品与众不同，并使其产品更早进入市场并获得成功。
医疗器械试验的设计必须能够验证制造商所定义的性能特征，确定正常使用条件下的不良副作用，并对与器械预期性能相关的风险收益比进行知情评估。ISO 14155:2011 为医疗器械试验中的良好临床实践制定了国际标准，透彻理解这些指南将有助于申办者设计和开展经得起监管审查的研究。在本白皮书中，我们将探讨开展医疗器械临床试验的最佳实践，其原则已在 ISO 14155:2011 中进行了定义。