临床药物试验需要投入大量的资金和时间,因此申办者希望确保试验高效进行,这是可以理解的。患者入组延迟、试验场地启动延迟以及试验过程中的失误等情况,都会增加开发新疗法本已高昂的风险。
因此,当我们最近对一种治疗重度抑郁障碍的药物进行双盲试验时,合同包括了与五个因素挂钩的奖金和相应的惩罚:美国患者的注册率(40%)、澳大利亚和加拿大的注册率(各占 7.5%)、数据库锁定率(30%)和首例患者筛查率(10%)。
几年前,当类似的合同条款开始出现时,一般都是事后才想到的。直到最近,它们才开始成为谈判过程中的标准组成部分,风险回报条款通常与里程碑挂钩,例如: