痴呆症是一种全球性流行病，影响着全球近 5000 万人。据估计，到 2050 年，将有 1.15 亿人患有某种形式的痴呆症。阿尔茨海默病（AD）是晚年最常见的痴呆症。阿尔茨海默病也是目前唯一一种无法预防、治愈甚至无法显著减缓的主要死亡原因。
尽管进行了深入研究，但自 2003 年美金刚（Memantine，市场名为 Namenda®）获得美国食品及药物管理局批准以来，我们还没有看到新的阿尔茨海默氏症药物问世。对于阿尔茨海默氏症患者及其亲人来说，在了解和治疗这种最常见的痴呆症方面还有很大的需求没有得到满足。2010 年，美国国会通过了《国家阿尔茨海默氏症项目法案》（National Alzheimer's Project Act），以制定一项国家计划来应对阿兹海默症，2012 年，该计划明确提出了到 2025 年预防和有效治疗阿兹海默症的目标。
对于正在追求这一宏伟目标的申办者来说，了解阿尔茨海默氏症临床试验中固有的障碍有助于规划和克服这些挑战。
治疗景观
阿尔茨海默病的治疗方法可分为两大类：
1.对症疗法
已获批准的对症疗法包括胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、利伐斯的明和加兰他敏）和谷氨酸-NMDA 受体调节剂 memantime。其他胆碱酯酶抑制剂、尼古丁受体激动剂、5-羟色胺受体调节剂、h3组胺受体拮抗剂以及许多其他神经递质系统靶向药物都已被研究过，但都没有成功。目前，sigma1 和毒蕈碱受体调节剂、鼻内胰岛素、过氧化物酶体增殖激活受体 gamma 激动剂和胰高血糖素样肽 1 激动剂正在开发和研究中。