简介
由于在新生儿中研究 在新生儿中研究试验性医疗产品所面临的挑战、 医护人员通常必须 在新生儿重症监护室（NICU (新生儿重症监护室（NICU）的非标签用药。虽然全球已经通过了多项儿科立法 倡议，但新生儿 治疗新生儿的药物大多未经 在新生儿重症监护病房（NICU）中使用无标签用药、 的药物。事实上，25 年来 25年以来 已经超过 25 年了。
美国食品和药物管理局（FDA）将新生儿期定义为：足月儿为出生当天加 27 天，早产儿为出生当天至预产期加 27 天。这些新生儿具有独特的健康因素--不仅年龄小、病理生理复杂，而且其潜在疾病也会影响治疗。
在本白皮书中，我们将探讨新生儿研究的现状，从监管指南和设计注意事项到与研究实施和安全报告相关的挑战。通过进一步了解新生儿研究的独特细微差别，申办者可以提高开发和执行成功新生儿临床试验的可能性。