由于人们越来越意识到生理和环境老化的影响以及生活方式对皮肤健康的影响，对医学美容适应症的新治疗方案的需求创下了历史新高。到 2025 年，全球医学美容市场预计将达到 228 亿美元，其中近三分之一将是皮肤填充剂。
Premier Research 在最近的网络研讨会上深入探讨了医疗美容领域药物和设备开发的秘密。皮肤科和医学美容医学事务副总裁 Jasmina Jankicevic、开发战略副总裁 Nach Davé 和高级医学总监 Marlis Sarkany 讨论了医学美容的趋势和机遇、监管注意事项、方案设计和研究实施。在这篇博客中，我们将讨论创建具有竞争力的差异化美容开发项目的五个最重要的收获。
1.认识美容市场的细分和趋势。在探索临床开发战略选择时，美容开发人员应考虑产品和应用细分、区域市场需求、主要竞争对手以及对市场增长产生积极影响的趋势。目前，北美是医疗美容的最大市场。在多个新兴市场中，亚太地区和南美洲的增长势头最为强劲。值得注意的是，大流行病导致家庭美容设备的使用大幅增加。其他市场驱动因素包括
- 开发高效、经济的整容手术替代方案
- 微创和无创美容手术的采用率不断提高
- 更广泛地提供先进技术和用户友好型解决方案
- 55 岁以上人群整容手术激增
- 男性对美容解决方案的需求日益增长
2.了解患者，让他们参与临床开发过程。 不同的患者群体倾向于不同的美容程序。女性和男性的第一大非手术美容项目都是神经毒素注射，而女性的第二大项目是软组织填充，男性的第二大项目是激光脱毛。了解患者何时以及如何使用美容程序，有助于开发人员创造相关的、有竞争力的解决方案，以满足尚未得到满足的需求。让患者尽早参与临床开发有助于确定相关终点、设计以患者为中心的研究以及制定有效的招募和保留策略。
3.建立有竞争力的目标产品档案。市场要求更有效、更方便、更安全的美容解决方案。患者追求的是更大范围、更快见效、无不良反应，最好是无停工期。建立目标产品档案有助于开发人员确定和验证适应症、患者人群、市场定位、给药方法和环境、利益相关者和定价。
4.了解产品安全性和有效性的监管框架。 美容医学行业的快速发展给申办者和监管机构都带来了挑战。例如，受监管产品和非受监管产品之间的区别并不总是很明确，而且不同地区的产品分类可能不同，这就造成了监管的复杂性。
根据我们的经验，监管机构愿意与开发商合作，共同探讨如何在保护患者安全的同时推进创新产品的开发，因此尽早并经常与监管机构接触有助于优化开发途径。监管机构也越来越关注在受控环境中收集的数据和在真实世界中收集的数据之间的平衡。
5.制定并实施精心设计的临床试验。 选择适当的方法进行干预性研究对获得有效结论至关重要。通常情况下，比较对象和研究设计的选择取决于地区和相关监管机构。虽然最好是进行完全盲法研究，但可能无法对实施治疗的主要研究人员进行盲法操作。在这种情况下，必须对患者进行盲法治疗，并从盲法评估中获得主要疗效评估。
当主要疗效终点无法测量时，可以通过根据适应症和调查人群进行调整的有效评估量表对其进行评分。患者报告的结果（PROs）通常是关键美学研究的共同主要终点，最终会出现在产品标签上。PROs是宣传药物或设备差异化价值的有力工具。
在竞争日益激烈的环境中，美容临床开发计划需要与商业战略保持一致，以便向所有利益相关者（从监管机构、医疗服务提供者到患者、消费者以及支付方）展示其优越性。对市场、资产和患者的透彻了解有助于研发人员发现尚未满足的需求和机会，从而在这个快速发展的行业中占据一席之地。
要了解有关开发和商业化差异化美容解决方案的更多信息，请观看完整的网络研讨会《医学美容世界中的药物和设备开发秘诀》。