欧盟医疗器械法规》（EU MDR）的合规截止日期即将到来。 医疗器械法规》（EU MDR）的合规截止日期即将到来，这已成为有关 器械制造商所面临的日益复杂的监管环境。但是 重要的是，器械制造商要记住，世界其他地方的法规也在发生变化，包括在亚洲和非洲。 但设备制造商必须记住，世界其他地方的法规也在发生变化，包括亚太地区。 地区。在本篇文章中，我们将探讨亚太地区四个国家的法规。
1.澳大利亚
2016 年，澳大利亚承诺 "在可能和适当的情况下 "将其医疗器械法规与欧盟接轨。 在可能和适当的情况下 "与欧盟的医疗器械法规保持一致。为此 为此，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于 2019 年 4 月宣布计划 2019 年 4 月宣布计划加强对新器械的监督，增加上市后的监测、 并为患者提供更大的透明度。澳大利亚治疗用品管理局还计划 升级其报告系统，允许消费者通过智能手机应用程序提交不良事件报告。 智能手机应用程序提交不良事件[1]。
2.中国
在中国，国家医药产品管理局（NMPA (NMPA)，前身是中国食品药品监督管理局，负责监管医疗器械和提高进口产品的质量。 在中国，国家医药产品管理局（NMPA）的前身是中国食品药品监督管理局，负责监管医疗器械和提高进口产品的质量。中国 于 2014 年全面修订了医疗器械法规，引入了新的医疗器械 基于对人体风险程度的新器械分类系统。低风险（一级 低风险（I 类）器械只需备案，但中度（II 类）和高度（III 类） 风险器械则需要临床试验数据，除非制造商获得豁免。 豁免。
2018 年，UNMPA 公布了其医疗器械法规的修正草案，其中包括一项允许 其中包括一项拟议条款，允许 制造商提交国外临床研究数据以代替中国研究数据。 数据。该修订草案还提出了一项规定，要求所有医疗器械 该修订草案还提出了一项规定，要求所有医疗器械都必须具有唯一的器械标识，类似于欧盟的 MDR[2]。
3.印度
在印度，医疗器械由中央药品标准管制组织（CDSCO）监管。 标准控制组织 (CDSCO)监管。 该组织隶属于印度卫生和家庭福利部。印度的医疗器械监管相对较新，因为在 2005 年之前还没有相关法规。 2005 年之前没有任何法规。2017 年，CDSCO 根据《医疗器械法规》的原则发布了《医疗器械规则》。 规则》。 (GHTF）的原则发布了《医疗器械规则》。 这些法规于 这些法规于 2018 年 1 月生效，要求有意在印度注册其设备的制造商 器械在印度注册的制造商必须提供其本国市场的批准证明[3]。
4.日本
在日本，医疗器械受以下机构监管 药品和医疗器械管理局（PMDA）和厚生劳动省（Ministry of Health、 劳动和福利部监管。2014 年，由于《药品和医疗器械法》的通过，日本的医疗器械监管发生了变化。 2014 年，由于《药品和医疗器械法》的通过，日本的医疗器械监管发生了变化。 注册要求、质量管理体系合规性和 第三方认证。
日本的设备风险分类以 GHTF 确定的结果为基础。 确定，但条例分为三类：一般医疗器械（I 级）、受控医疗器械（II 级）和特殊医疗器械（II 级）。 医疗器械（第 I 类）、受控医疗器械（第 II 类）和特别受控医疗器械（第 III 类）。 医疗器械（第 III 类）。对于 I 类器械，制造商只 需要提交监管事务通知。对于第 II 级和第 III 级 制造商必须向注册认证机构或药品管理局提交申请。 机构或 PMDA 提交申请。
值得注意的是，在日本境外生产设备的制造商必须获得外国制造商注册 (FMR) 要在日本销售这些设备，必须获得外国制造商注册 (FMR)。 在日本销售这些设备。该注册程序有别于产品注册。 一旦注册，FMR 证书的有效期为五年。
主要收获
随着医疗器械的日益增多，人们对安全、高质量的产品有着近乎普遍的需求，同时也在全球范围内推动器械法规的统一。然而，迄今为止，亚太地区的医疗器械法规各不相同，制造商必须在产品开发周期的早期仔细考虑其亚太地区的监管策略。随着监管环境的不断变化，制造商必须随时了解变化情况，以便制定相应的计划。欲了解更多信息，请下载我们的白皮书《亚洲介入性心血管医疗器械试验的最佳实践》。
[1]Baker McKenzie.TGA 宣布新的医疗器械监管行动计划。Baker McKenzie网站。发布于2019年4月8日。
[2]RegDesk.中国医疗器械法规概览》。RegDesk 网站。发布于 2019 年 1 月 9 日。https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-china/.
[3]MedCert.印度：新医疗器械法规。MedCert 网站。https://www.medcert.de/en/india-new-medical-device-regulations/.